头孢地尼分散片处方、制备工艺研究及溶出度方法学的考察

头孢地尼分散片处方、制备工艺研究及溶出度方法学的考察
中文摘要

目的：制备头孢地尼分散片，并建立紫外分光光度法测定溶出度。方法：以片面光洁度、分散均匀性、溶出度、崩解时限、硬度为主要评价指标确定最佳处方；采用中国药典2010年版（附录二部ⅩC）溶出度测定第二法，以盐酸溶液（稀盐酸24→1000）900ml为溶出介质，转速为50r/min，30min取样，在280nm波长处测定其溶出度。结果：最终处方为头孢地尼50.0mg，乳糖26.0mg，交联聚维酮35.0mg，阿斯巴甜8.0mg，二氧化硅1.0mg，滑石粉5.0mg;头孢地尼分散片溶出度方法学的线性范围为4.92～14.76µg/ml(r=0.9994)，平均回收率为99.8%,RSD=0.42%(n=9)，重复性和稳定性较好。结论：头孢地尼分散片处方合理、工艺可行，符合分散片的质量要求。

关键词：头孢地尼；分散片；溶出度；紫外分光光度法

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